美国食品药品管理局提议对实验室开发的测试进行监督:这对公共卫生有益吗?

美国食品药品管理局提议对实验室开发的测试进行监督:这对公共卫生有益吗?

MPH高级专家Celia Hagan 公共政策, 亚太图书馆

终于发生了。

自2010年公开会议对实验室开发的测试(LDT)进行监督以来,经过长时间的沉默和缺乏重大行动之后,美国食品药品管理局(FDA)发布了他们期待已久的LDT监管框架草案。虽然官方评论期已在 联邦公报 在2014年10月3日,这不是我们第一次看到概述的框架。

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就在今年7月,FDA向国会发布了一份通知,指出他们有意推进法规。同时,他们向公众提供了监督框架草案。在7月至10月的60天期间,APHL一直在努力分析和解释该框架,以评估和理解对公共卫生实验室的影响。

拟议的框架将以基于风险的方法监管LDT,类似于当前监管医疗设备的方式。由于人们越来越担心缺乏临床有效性,FDA提出了上市前审查要求,以建立LDT中的这些特征,并建立质量体系以确保成品设备安全有效。制造或使用LDT的实验室将被要求在发布最终法规之日起六个月后将其LDT库存通知FDA。这将使FDA将LDT归类为风险类别。通过上市前审查确定测试的临床有效性的要求将取决于LDT属于这些风险类别的方式。尽管无论风险如何,每个实验室都必须遵守通知和医疗不良事件报告,但高风险和中风险LDT都需要进行上市前审查要求。低风险LDT将被允许在上市前审查方面强制执行。 (FDA将在以后将LDT分类为风险类别。)

美国食品药品管理局还允许就以下方面的上市前审查采取一些强制执行裁量权:

亚太图书馆坚决支持准确和质量测试。存在公共卫生实验室是因为它们敏捷,准备,响应和适应能力强。因此,当FDA对其提议的LDT法规收集反馈时,APHL将倡导一个不会抑制公共卫生实验室提供的关键服务的框架。公共卫生实验室系统的创新和发展,更不用说日常活动了,它依赖于LDT监管框架,该框架没有那么繁重,以至于无意间消除了提供重要公共卫生益处的测试。 亚太图书馆与FDA的领导层进行了沟通,以交流在任何LDT法规框架内继续提供公共卫生实验室提供的服务的必要性。此外,APHL还向国会工作人员教育了公共卫生实验室在公共卫生系统中的关键作用。

随着120天的意见征询期于2015年2月2日结束,APHL将提交经过全面考虑和精心设计的意见,以确保公共卫生实验室提供的服务继续改善公众健康。我们鼓励支持公共卫生的其他人表达他们对维持这项宝贵工作的兴趣。

美国食品药品管理局将于2014年10月23日美国东部时间下午2:00举行信息网络研讨会。有关更多详细信息,请参见 美国食品药品管理局网站。除了向regulations.gov提交正式评论外,APHL还将在2015年1月的FDA公开评论会议上发言(细节将在以后公布)。到时候那里见!

 

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