FDA.建议监督实验室开发的测试:这对公共卫生有益吗?

FDA.建议监督实验室开发的测试:这对公共卫生有益吗?

由Celia Hagan,MPH,高级专家, 公共政策, APHL.

它终于发生了。

自2010年公开会议上延长沉默和缺乏重大行动后,对实验室发布的测试(LDTS),食品和药物管理局(FDA)发布了已持期可持续期待的LDT监管框架草案。虽然官方评论期限于宣布 联邦登记册 2014年10月3日,这不是我们第一次看到概述的框架。

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刚刚在七月过去,FDA发布了向国会发出通知,表明其目的旨在继续监管。与此同时,他们提供了公众进入监督框架草案。在7月和10月至10月的60天,APHL在工作分析和解释了评估和理解对公共卫生实验室的影响的框架上。

所提出的框架将以风险的方法调节LDT,类似于医疗设备目前受到监管的方式。由于对缺乏临床有效性的担忧,FDA正在提出对LDTS中建立这些特征的预令审查要求,并建立质量体系以确保成品设备安全有效。制造或利用LDT的实验室将被要求在发布的最终规则日期后六个月通知其LDT库存的FDA。这将允许FDA将LDT分类为风险类别。通过Premarket Review建立测试的临床有效性的要求将取决于LDTS如何陷入这些风险类别。无论风险,高风险和中度风险LDT如何,都需要遵守通知和医疗不良报告,虽然每个实验室都需要遵守通知和医疗不利报告。低风险LDTS将允许执行酌情酌情酌情审查。 (FDA将在以后将LDT分类为风险课程。)

FDA.还允许对预热审查进行一些执法:

APHL.强烈支持准确和质量的测试。公共卫生实验室存在,因为它们是灵活的,准备,响应和适应性;因此,随着FDA收集其提出的LDT规则的反馈,APHL将倡导框架,该框架不会禁止公共卫生实验室提供的关键服务。更新的创新和进化,更不用说日常活动,公共卫生实验室制度依赖于LDT监管框架,这并不是那么担心,无意中消除了提供重要的公共卫生福利的测试。 APHL已聘请FDA的领导能力,以沟通公共卫生实验室在任何LDT监管框架内继续提供的必要性。此外,APHL还教育了国会工作人员,就公共卫生实验室在公共卫生系统内的关键作用。

由于120天的评论期限于2015年2月2日结束,APHL将彻底考虑并仔细制作评论,以确保公共卫生实验室提供的服务继续改善公众的健康。我们鼓励其他人支持公共卫生的人来说,以掌握维持这个宝贵的工作。

FDA.将于2014年10月23日举办信息网络研讨会,于2014年10月23日在edt 2:00。可以找到更多详细信息 FDA.的网站。除了向Charmations.gov提交正式评论外,APHL还将在2015年1月的FDA公众意见会议上(详情)于以后的日期宣布)。到时候那里见!

 

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