在公共卫生实验室进行测试验证的重要性

在公共卫生实验室进行测试验证的重要性

通讯经理Gynene Sullivan 亚太图书馆

随着有关实验室测试的开发和发布的法规的变化,已经有无数的公司开始营销 新冠肺炎 对公共和私人实验室的测试。尽管在大流行期间随时随地提供测试很重要,但至关重要的是要通过打算使用它们的实验室对批准的测试进行验证。此步骤对于确保测试和结果准确可靠是非常重要的。

测试符合通用标准
由于全国各地的公共卫生实验室设施和设备各不相同,因此执行测试时要遵循标准准则,以确保测试过程良好,要共享的数据与其他实验室一样,并且进行测试的实验室人员应接受正确的教育资格并有能力执行测试。公共卫生实验室遵循的最常见标准是 1988年临床实验室改进修正案 (CLIA)。的 美国食品药品监督管理局 (FDA)还规定了测试的发布,并且有许多FDA批准级别。尽管获得这些批准需要花费时间,但它可以确保在所有实验室中生产并使用高度复杂的测试,例如分子诊断或实验室开发的测试。

当FDA发出紧急使用授权(EUA)时,它允许FDA通过促进在公共卫生紧急情况下所需的医疗对策的可用性和使用,来帮助加强国家的公共卫生保护以免受威胁。对于COVID-19,制造商向FDA提交了一份“意向书”,以使他们知道他们将开始分发测试套件和设备,并且已经对这些测试进行了验证。在此突发公共卫生事件中,制造商有必要在提交意向书后的15天内提供验证数据,以便适当的官员可以审查这些数据,以确保测试正确并在测试指定的条件下进行说明。

测试需要解释
实验室测试是一个多步骤的过程,该过程从样品收集开始,到报告结果结束。实验室科学家接受了教育和培训,以确定测试是否受到诸如设备性能和灵敏度等变量的影响,是否由于假阳性而需要再次执行测试,以及样品的完整性是否受到损害。在家中或现场进行的测试可能会有很大差异。例如,阴性结果可能是由于样品采集的时机所致,因为感染SARS-CoV-2的个体需要花费3-7天才能产生足够的抗体进行检测。另一种情况是,如果某人感染了另一种冠状病毒,则该检测可能会产生COVID-19的假阳性结果,并且如果没有经过培训的实验室医师来解释结果,可能会导致不必要的治疗或隔离。

这篇文章有1条评论
  1. Frederick Ferguson 在晚上10:20

    当前文本对于Covid 19的所有菌株是否准确?
    L
    S
    其他已确定的12种菌株?

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